Konuya ilişkin düzenlemenin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve birçok ülkenin çalışmalarını inceleyerek yapıldığını belirten Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, "Bu yönetmelik, GETAT uygulamalarının sağlam kanıtlar üzerinde oturması ve bu alanda yapılacak akademik çalışmaların önünün açılması için önemli bir adım olacaktır" dedi.
Yönetmeliğe göre, gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesinin ön şartı araştırmanın önceden insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde gerçekleştirilmiş olması. Yani insanlar üzerinde yapılacak tıbbi deneyler ancak; diğer yöntemlerle elde edilen bilgilerin insan denekleri zorunlu kıldığı durumlarda uygulanabilecek. Deney sırasında, gönüllü deneklere insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler kullanılamayacak.
Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar veya araştırma sonunda sağlanacak kamu menfaati, gönüllü deneğin sağlığındana ilişkin risklerden ve diğer kişilik haklarından üstün tutulmayacak.
Resmi Gazete'de açıklanan usul ve esaslara göre; araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanacak. Hem risk sınırı hem de rahatsızlık derecesi özellikle tanımlanacak ve sürekli kontrol edilecek.
Gönüllü insan denekler risklere karşı sigortalanacak
Gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce, araştırma hakkında anlayabileceği şekilde bilgilendirilerek doğabilecek zararlara karşı sigortalanacak. Klinik araştırma sigortası, araştırmadan kaynaklanacak herhangi bir zararın tedavisini ve telafisini karşılamayı da teminat altına alacak. Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırmalar ise hiçbir suretle araştırma yapılamayacak.
Çocuk, hamile ve emziren kadın denekler için uzman hekim görüşü belirleyici olacak
Çocuk denekler için, araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel tıbbi bir kanaat olması şart. Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın çocuklar üzerinde yapılması hususunda olumlu görüşü olmadan, etik kurul bu araştırmanın protokolünü değerlendirmeyecek.
Çocuk, araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılacak. Çocuğa, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler uygun bir şekilde anlatılacak.
Çocuklarda olduğu gibi gebeler, lohusalar ve emziren kadınlarda da uygulamanın fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunması zorunlu tutulacak.
Gönüllülük, tazminat hakkını ortadan kaldırmayacak
Gönüllünün bilgilendirilmesi ve gönüllülüğe ilişkin formun imzalatılmış olması, insan deneklerin araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmayacak. Yönetmelikteki hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak.
Yönetmelikte hükmü bulunmayan hallerde ise Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi, Hasta Hakları Yönetmeliği ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ve klinik araştırmanın yapıldığı yere göre ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanacak.
"Uygulamalar 15 başlık altında toplandı"
İslam Bilim ve Teknoloji Tarihi Müzesi gerçekleşen 2. Uluslararası Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Kongresi'nde konuşan Sağlık Bakanı Koca, geleneksel tıp uygulamalarında Türkiye'de sadece hekimlerin yetkilendirildiğini söyledi:
"Bugün itibarıyla ülkemizde 56 üniversite hastanemizde öncelikle Ar-Ge ve Eğitim faaliyetleri yapmak üzere GETAT Uygulama Merkezi açılmıştır. 3 bin 350 hekime de bu üniversitelerimizde GETAT uygulama sertifikası verilmiştir. Yine ülkemizin dört bir yanında 60'ı devlet hastanesi olmak üzere, özel sağlık kuruluşlarıyla birlikte toplamda 807 GETAT ünitesine açılış izni verilmiştir."
Bu alanda yapılacak çalışmalar ise akupunktur, apiterapi, fitoterapi, kupa terapisi, hirudoterapi (Sülük tedavisi), osteopati, kyropraksi, refleksoloji, ozon terapi, mezoterapi, maggotterapi (Larva tedavisi), müzik terapi, homeopati, hipnoz ve proloterapi olmak üzere 15 başlık altında toplandı.
